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标准化服务

UDI 设备申报（GUDID 数据提交，不超过 5 台设备）

协助贴标方将器械的 DI 数据逐项提交至 FDA GUDID 数据库。本服务按不超过 5 台设备为一组办理，超出部分另行协商，适合首批申报或产品线较小的企业。

申报数据库FDA GUDID
前置条件GUDID 账户与 DI 编码
申报范围每组不超过 5 台
提交周期约 1-2 周
本页内容

服务定义与监管依据

UDI（Unique Device Identification）是由国际认可的发码标准生成的器械唯一标识，由器械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI 标识器械的型号规格，需作为公开数据提交至 GUDID。

UDI 载体（条码等自动识别形式与人工可读形式）须体现在器械标签及各级包装上；可重复使用的器械还需在器械本体直接标记。提交 GUDID 的数据须与标签、注册列名信息保持一致。

FD&C Act §519(f)21 CFR Part 83021 CFR 801.20

哪些情况需要办理

已完成 GUDID 账户创建、需要提交器械 DI 数据的贴标方
首批申报设备数量不超过 5 台的制造商与规格开发商
已有 GUDID 记录、因标签或型号变更需要更新数据的企业

前置条件与办理顺序

医疗器械列名→GUDID 账户创建→UDI 设备申报
  • GUDID 账户已开通（如未开通，可先办理账户创建协助）。
  • 每台设备已从发码机构（GS1/HIBCC/ICCBBA）取得 DI 编码。
  • 器械已完成或同步办理 FDA 列名，UDI 数据须与列名信息一致。
  • 设备数量以 5 台为一组；超出 5 台的部分按增加设备另行协商。

法规责任主体

GUDID 数据申报的责任主体是贴标方，需保证数据准确并及时更新。我们协助整理申报数据、执行提交与结果核对；企业负责提供真实的产品与编码信息。

客户需要提供的资料

每台设备的 DI 编码及发码机构信息
设备专有名称、型号、规格描述
设备标签（含 UDI 载体样式）
FDA 列名编号及对应的产品代码
无菌、一次性使用、MRI 安全性等 GUDID 要求的属性信息（按设备适用情况）

服务流程

  1. 01

    梳理每台设备的 DI 编码与属性数据

  2. 02

    核对 GUDID 必填数据元与标签、列名信息的一致性

  3. 03

    在 GUDID 中逐项提交设备数据

  4. 04

    核对数据库公开显示信息并修正（如需要）

  5. 05

    归档申报记录并说明后续更新义务

交付物

不超过 5 台设备的 GUDID 数据提交完成确认
每台设备的申报数据存档
数据更新义务说明（信息变更后须及时更新数据库）

办理周期

数据齐全且编码到位的前提下，通常约 1-2 周完成提交与核对。

服务范围

服务内容

  • 申报数据整理与完整性检查
  • 不超过 5 台设备的 GUDID 提交
  • 提交结果的核对与修正
  • 后续更新义务说明

不包含的内容

  • UDI 编码申请费用（由发码机构收取）
  • 超出 5 台的设备申报（另行协商）
  • 标签上 UDI 载体的设计与印制

完成后通常衔接

器械标签审核使用说明书（IFU）审核

常见踩坑

UDI 数据与列名、标签信息不一致提交 GUDID 的数据须与 FDA 列名信息和器械标签保持一致。三方数据出现矛盾，会在 FDA 核查或采购商验厂时被指出，需要先核对再申报。
把批号、效期等 PI 数据报进 GUDIDGUDID 只接收器械标识（DI）数据，生产标识（PI）不属于申报范围。混淆两者会导致申报内容错误，也增加后续维护负担。
信息变更后未更新，忽略新 DI 的触发条件产品信息变更后须及时更新 GUDID 记录；变更影响预期用途或型号规格时，可能需要分配新的 DI 而不是改旧记录。延迟更新会让公开数据与实物不符。
可重复使用器械漏做本体直接标记可重复使用的器械除标签与包装外，还需在器械本体直接标记 UDI。只做了包装标识而漏掉本体标记，属于常见的合规缺口。

费用与报价

本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。

获取报价

常见问题

超过 5 台设备怎么办理？

本服务以不超过 5 台设备为一组；超出部分按增加设备另行协商。设备数量较多的企业，也可以评估批量数据（XML）提交方式，我们可以在咨询中说明。

软件类产品也需要 UDI 吗？

独立医疗器械软件（SaMD）只要是商业化销售的产品，也需要分配 UDI 并申报。软件的版本识别可作为生产控制机制体现在 UDI-PI 中。

产品信息变更后要重新申报吗？

信息变更后须及时更新 GUDID 记录；如果变更影响器械的预期用途或型号规格，可能需要分配新的 DI。我们会说明变更触发的具体处理规则。

相关服务

GUDID 账户创建GUDID 是 FDA 管理的器械唯一标识数据库，是提交 UDI 数据的入口。我们协助贴标方（Labeler）完成 GUDID 账户申请与基础信息配置，为后续 UDI 申报铺路。器械列名完成机构注册后，每种拟在美国销售的器械还需在 FDA 完成列名，申报产品代码、专有名称与上市前申报编号。列名按设备计，我们协助逐项完成申报。器械标签审核对照 FDA 器械标签法规（21 CFR Part 801 等）审核器械的主要标签与次要包装标签，识别不合规项并给出修改意见，降低贴错标签（Misbranding）与口岸扣留风险。

免责声明

本服务为数据申报协助。GUDID 中的数据面向公众开放，贴标方对申报数据的准确性与及时更新负最终责任。