标准化服务
化妆品毒理风险评估（TRA）
由具备资质的评估人员对配方进行毒理风险评估：审查各成分毒理资料、按暴露水平计算安全边际，形成 MoCRA 安全佐证所需的评估报告。
法规依据MoCRA 安全性佐证
前置条件完整配方与使用方式
评估周期数周
交付物签署版 TRA 报告
本页内容
服务定义与监管依据
毒理风险评估（TRA）是对化妆品配方在预期使用条件下安全性的专业评估，通常包括各成分的毒理资料审查、暴露量估算与安全边际（MoS）计算，由具备资质的毒理评估人员签署。
MoCRA 要求责任人确保产品有充分的安全性佐证（safety substantiation）并保存支持性资料。TRA 报告是企业建立安全性佐证档案时常用的核心文件之一。
MoCRA (2022)FD&C Act §608
哪些情况需要办理
需要按 MoCRA 建立产品安全性佐证档案的品牌与制造商
入驻平台或被客户要求提供产品安全评估文件的企业
配方含新成分或高关注成分、需要专业安全性论证的产品
前置条件与办理顺序
- 提供完整配方（含各成分准确含量）与产品使用方式说明。
- TRA 是文件评估，不替代实验室检测；涉及微生物、重金属等实测项目时需另行安排检测。
法规责任主体
产品安全性佐证的法定责任在责任人。我们组织具备资质的评估人员出具评估报告；企业对配方与实际生产的一致性负责。
客户需要提供的资料
完整配方（各成分 INCI 名称与准确含量）
产品剂型、使用部位、使用频率与目标人群说明
原料安全数据（SDS、COA 等，如有）
已有检测报告或历史安全数据（如有）
服务流程
- 01
收集并核对配方与产品使用信息
- 02
逐成分检索与审查毒理资料
- 03
按预期暴露水平计算安全边际
- 04
识别高关注成分并给出结论或补充建议
- 05
出具由评估人员签署的 TRA 报告
交付物
TRA 毒理风险评估报告（签署版）
成分毒理资料审查记录
安全性佐证档案整理建议
办理周期
资料齐全后通常在数周内完成，具体取决于配方复杂度和成分毒理资料的可获得性。
服务范围
服务内容
- 配方与暴露信息整理
- 成分毒理资料审查
- 安全边际计算与评估结论
- 签署版评估报告
不包含的内容
- 实验室实测项目（微生物、重金属、稳定性等）
- 动物试验或临床测试
- 欧盟 CPSR 等其他法域格式的安全评估（可另行评估）
完成后通常衔接
常见踩坑
把 TRA 当成检测报告TRA 是基于配方与文献资料的专业评估；微生物、重金属等是实验室对实物的实测。两者互为补充，拿 TRA 报告去应付检测要求行不通。
配方变更后沿用旧报告配方或含量变化后，原评估结论可能不再适用。变更后应重新评估或出具补充意见，否则佐证档案与实际产品脱节。
以为 TRA 是 MoCRA 指定的唯一形式MoCRA 要求充分的安全性佐证，但没有指定唯一的文件形式。TRA 是行业普遍采用的方式，档案通常还需检测报告等支持性资料配合。
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
MoCRA 强制要求做 TRA 吗？
MoCRA 要求责任人为产品建立充分的安全性佐证，但没有指定唯一的文件形式。TRA 是行业普遍采用、平台与买家认可度较高的方式。
TRA 和检测报告是一回事吗？
不是。TRA 是基于配方和文献资料的专业评估；微生物、重金属等是实验室对实物的实测。两者互为补充，不能互相替代。
配方改了报告还有效吗？
配方或含量发生变化后，原评估结论可能不再适用，需要重新评估或出具补充意见。
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免责声明
TRA 报告为基于现有科学资料的专业评估意见，不构成对绝对安全的保证，也不构成法律意见。