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项目制服务

FDA 510(k) 上市前通知

510(k) 是多数 II 类及部分 I 类器械进入美国市场的上市前路径：向 FDA 证明器械与已合法上市的对比器械（Predicate）实质等同。我们提供从策略到获批的全程项目制支持。

监管机构美国 FDA（CDRH）
提交格式eSTAR 电子模板
整体周期约 10-14 个月
受理机制RTA 完整性筛查
本页内容

服务定义与监管依据

510(k) 上市前通知是向 FDA 提交的技术申报，用于证明拟上市器械在安全有效性上与已合法上市的对比器械（Predicate Device）实质等同（Substantially Equivalent）。非豁免器械在美国上市前须取得 510(k) 获批（Clearance）。

自 2023 年 10 月起，所有 510(k) 须通过 eSTAR 电子模板提交。FDA 受理后先进行完整性筛查（RTA 检查），通过后进入实质审评；对已合法上市器械做出可能影响安全有效性的重大变更，也可能触发新的 510(k) 申报。

FD&C Act §510(k)21 CFR Part 807 Subpart EMDUFA

哪些情况需要办理

器械不属于 510(k) 豁免范围、计划进入美国市场的制造商
已上市器械发生重大设计或适应症变更、需重新申报的企业
需要对比器械选择、差距分析、测试规划与 eSTAR 申报一体化支持的企业

前置条件与办理顺序

  • 器械分类、产品代码与法规编号已确认，且产品不属于 510(k) 豁免。
  • 具备或愿意建立符合 FDA 质量体系法规（QMSR/21 CFR Part 820）要求的生产与记录体系。
  • 根据器械类型完成所需测试（性能、生物相容性 ISO 10993、电气安全 IEC 60601、软件与网络安全等，视产品而定）。
  • 建议在正式申报前评估是否需要预沟通（Pre-Submission/Q-Sub）。

法规责任主体

510(k) 申报主体是制造商或规格开发商，对申报资料的真实性与测试数据负责。我们负责申报策略、文件编写、测试协调与 FDA 审评沟通支持；企业负责样品、测试落实与技术决策。

客户需要提供的资料

器械描述、预期用途与适应症
对比器械（Predicate）候选信息（我们协助检索确认）
风险管理文件（风险分析）
性能测试、生物相容性、电气安全等测试报告（视产品适用）
标签与使用说明书（IFU）
企业质量体系概况

服务流程

  1. 01

    确认器械分类、法规编号与申报路径（510(k)、De Novo 或其他）

  2. 02

    检索并确定对比器械，开展实质等同差距分析

  3. 03

    确定测试方案并协调送样检测（必要时先做 Q-Sub 预沟通）

  4. 04

    编写 510(k) 技术文件并整合测试与临床资料（如适用）

  5. 05

    以 eSTAR 格式经 CDRH 门户提交并缴纳审评费

  6. 06

    跟进受理（RTA）检查与实质审评，答复 FDA 补充信息要求

  7. 07

    取得获批后衔接机构注册与器械列名

交付物

申报策略与对比器械分析报告
完整 eSTAR 格式 510(k) 申报文件
FDA 审评问询的答复文件
510(k) 获批后的上市衔接清单

办理周期

文件准备通常约 4-5 个月（含测试与资料整合）；提交后 FDA 审评的绩效目标为 90 个 FDA 审评日，但实际平均周期更长。从启动到获批整体建议按 10-14 个月规划，预沟通（Q-Sub）会增加约 3 个月。

服务范围

服务内容

  • 申报路径与对比器械分析
  • 测试要求识别与实验室协调
  • 510(k) 文件编写与 eSTAR 提交
  • RTA 及补充信息（AI）答复支持
  • 获批后的注册列名衔接

不包含的内容

  • FDA 审评费（按财政年度标准向 FDA 缴纳；符合小企业资质可申请减免）
  • 第三方实验室测试费
  • 临床试验执行（如需要，另行评估）
  • QMSR/21 CFR Part 820 体系搭建（另行委托）

完成后通常衔接

FDA 器械机构注册医疗器械列名

常见踩坑

资料不完整被置于 RTA 暂缓FDA 受理阶段会按完整性清单筛查，资料不全会被 RTA 搁置，需在 180 天内补正重新提交，审评计时重新起算。完整、对标的申报文件是避免 RTA 的关键。
测试方向未定就跳过 Q-Sub 预沟通对测试策略不确定的产品，Q-Sub 能在正式申报前获得 FDA 书面反馈，且不收申报费。跳过预沟通直接在错误方向上投入测试，后期返工代价更高。
已上市器械重大变更未评估是否触发新申报对已合法上市器械做出可能影响安全有效性的重大设计或适应症变更，会触发新的 510(k) 申报义务。变更管理时未做这个评估，等于无证上市。
临到缴费才想起办小企业资质小企业资质需单独申请且按纳税年度认定，未在缴纳审评费前取得就只能按标准费率缴纳。计划申报 510(k) 的企业应提前办理资质认定。

费用与报价

本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。

获取报价

常见问题

申报被 FDA 拒收（RTA）怎么办？

FDA 会在受理阶段按完整性清单筛查，资料不全会被置于 RTA 暂缓，需在 180 天内补正重新提交，审评计时重新起算。完整、对标的申报文件是避免 RTA 的关键，这也是我们前期文件阶段重点控制的事项。

什么是 Q-Sub 预沟通？值得做吗？

Q-Sub 是在正式申报前就测试方案、等同性论证等问题征求 FDA 书面反馈的机制，不收取申报费。对测试策略不确定的产品，预沟通能避免后期在错误方向上投入测试费用；但会增加约 3 个月的总体周期，需按产品权衡。

审评不通过（NSE）还有别的路吗？

如被判定不实质等同，可根据情况补充数据重新申报、申请 De Novo 分类，或评估 PMA 路径。我们会在策略阶段尽量提前识别这类风险。

小企业可以减免审评费吗？

符合 FDA 小企业资质（最近纳税年度总收入不超过 1 亿美元，含关联方）的企业，可申请小企业资质认定后按减免标准缴纳 510(k) 审评费。资质申请需单独办理，我们可一并协助。

相关服务

器械机构注册拟在美国销售医疗器械的制造商、初始进口商、规格开发商等机构，必须按 21 CFR Part 807 在 FDA 完成年度机构注册并缴纳年度注册费。我们协助完成分类确认、注册申报与年度续期。小企业资质申请符合收入规模条件的企业可向 FDA 申请小企业资质认定，从而在 510(k) 等 MDUFA 用户费上享受大幅减免。我们协助准备表格与 CDRH 门户提交。器械标签审核对照 FDA 器械标签法规（21 CFR Part 801 等）审核器械的主要标签与次要包装标签，识别不合规项并给出修改意见，降低贴错标签（Misbranding）与口岸扣留风险。器械美国代理FDA 要求境外医疗器械机构必须指定位于美国的代理，作为 FDA 的日常联络人。我们以年度服务形式担任美国代理，处理 FDA 沟通、注册维护与检查协调。

免责声明

510(k) 审评结果由 FDA 决定，任何服务机构都无法保证获批。页面所述周期为一般性参考，实际取决于产品复杂度、测试与 FDA 审评情况。本服务不构成法律意见。