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标准化服务

FDA 食品工厂注册（食品设施注册）

凡为美国市场生产、加工、包装或储存食品的境内外工厂，都必须向 FDA 注册。我们协助完成信息准备、美国代理指定与注册号获取；注册前须先取得邓白氏编码。

监管机构美国 FDA
前置条件邓白氏编码
提交周期1-3 个工作日
更新义务每两年一次
本页内容

服务定义与监管依据

食品工厂注册（Food Facility Registration）由《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》（Bioterrorism Act of 2002）确立，自 2003 年 12 月 12 日起执行：凡为美国市场生产、加工、包装或储存人用或兽用食品的工厂，均须向 FDA 注册，以便 FDA 在检查、召回和应急事件中定位设施。

《食品安全现代化法案》（FSMA）自 2011 年起增加了每两年一次的注册更新义务（偶数年 10 月 1 日至 12 月 31 日为更新窗口）。依据 21 CFR 1.232(a)(2)，注册时必须提供唯一设施识别码（UFI），邓白氏编码（D-U-N-S Number）是目前 FDA 唯一认可的 UFI。

每个注册工厂获得一个独立的 11 位 FDA 食品设施注册号；同一企业有多个工厂的，每个工厂须分别注册。农场、零售食品企业、餐馆、非营利食品机构、不从事加工的渔船、仅储存未暴露于环境的包装食品的设施等免于注册。

Bioterrorism Act of 2002FSMA (2011)21 CFR Part 1 Subpart H21 CFR 1.232(a)(2)

哪些情况需要办理

向美国出口食品、饮料、膳食补充剂的生产工厂
为输美食品提供加工、再包装、换标或仓储服务的工厂
品牌持有方委托第三方生产的——实际从事生产的工厂须注册
已注册、需要在偶数年完成两年一次更新的工厂

前置条件与办理顺序

邓白氏编码→指定美国代理→FDA 食品工厂注册
  • 必须先取得邓白氏编码：21 CFR 1.232(a)(2) 要求注册时提交 UFI，目前没有编码注册无法提交。
  • 境外工厂必须先指定美国代理（US Agent）并完成授权，才能进行注册。
  • 注册所用的工厂名称、地址、联系方式须与邓白氏档案保持一致，否则核实可能不通过。

法规责任主体

注册义务主体是工厂的所有者、经营者或受托代理人，注册信息的真实性由工厂负责。我们与美国代理协助信息填报、提交和后续更新。FDA 对注册信息保密，注册号仅在事先通知（Prior Notice）等申报场景使用。

客户需要提供的资料

有效的邓白氏编码（D-U-N-S Number）
工厂中英文名称、详细地址、联系方式
所有者、经营者或负责人的姓名与联系方式
工厂从事的活动类型（生产/加工/包装/储存）及对应的食品类别
美国代理授权信息（如委托我们担任美国代理）
母公司或总公司信息（如适用）

服务流程

  1. 01

    核对邓白氏编码与工厂注册信息的一致性

  2. 02

    确定食品类别与工厂活动类型

  3. 03

    完成美国代理指定与授权

  4. 04

    在线提交 FDA 注册申请

  5. 05

    获取 11 位注册号，交付注册信息回执

  6. 06

    归档注册信息，并规划两年一次的更新节点

交付物

11 位 FDA 食品设施注册号
注册信息回执与注册证明文件
注册更新周期与义务说明

办理周期

资料齐全且美国代理到位的情况下，注册通常在 1-3 个工作日内完成提交并获发注册号。如尚未办理邓白氏编码，需先申请编码（通常约 7-14 个工作日），整体周期相应顺延。

服务范围

服务内容

  • 注册信息准备与邓白氏档案一致性核对
  • 美国代理指定的衔接
  • 在线注册提交
  • 注册号与注册证明文件交付
  • 两年一次注册更新的时间与义务提醒

不包含的内容

  • 邓白氏编码申请（可另行委托，见相关服务）
  • 低酸罐头食品 FCE 注册与 SID 工艺备案（如适用，另行评估）
  • 事先通知（Prior Notice）逐票申报
  • FDA 现场检查的陪同与整改应对

完成后通常衔接

食品标签审核FSVP 进口商验证报告FSVP 进口代理

常见踩坑

把注册号印在发票或标签上FDA 对注册信息保密，注册号仅应在提交事先通知（Prior Notice）时使用。印在对外商业文件上会让注册号随货件公开流转，增加被冒用的风险。
忘记偶数年的两年一次更新注册须在偶数年 10 月 1 日至 12 月 31 日更新。逾期未更新会被 FDA 取消，到港货物将被扣留，须重新注册取得新注册号后才能放行。
邓白氏档案与注册信息不一致工厂名称或地址在邓白氏档案与 FDA 注册中不一致，会导致核实无法通过、注册被退回。企业搬迁或更名后，应先更新邓白氏档案，再同步修改注册。

费用与报价

本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。

获取报价

常见问题

我持有品牌但委托别的工厂生产，谁需要注册？

实际从事生产的工厂必须注册；如果出口方另有储存食品的设施，该设施也须注册。仅负责开票、货物由生产工厂直发目的地的贸易商，其办公场所无需注册。

注册号要印在发票或标签上吗？

不需要，也不建议。FDA 对注册信息保密，注册号仅在提交事先通知（Prior Notice）等场景使用，不应出现在对外商业文件上。

注册后多久需要更新？

FSMA 要求每两年更新一次（偶数年 10 月 1 日至 12 月 31 日）。逾期未更新的注册会被 FDA 取消，到港货物将被扣留，须重新注册并取得新注册号后方可放行。

FDA 会给注册工厂颁发证书吗？

FDA 不颁发注册证书，也不批准或认可任何代理机构。注册号通过注册时填写的邮箱反馈；美国代理出具的注册证明可用于向客户和承运方展示注册事实。

相关服务

邓白氏编码申请邓白氏编码是企业的九位数字身份标识。FDA 食品设施注册、宠物食品设施注册等申报都需要先提供有效的邓白氏编码，我们协助完成申请与信息核对。食品美国代理境外食品工厂办理 FDA 注册时必须指定位于美国的代理，作为 FDA 与工厂之间的联络人。我们提供按年签约的食品美国代理服务，覆盖注册衔接、更新与 FDA 日常联络转达。食品标签审核按 FDA 食品标签法规（21 CFR 101 等）逐项核对强制标示项、营养成分表、配料与声称，出具整改要点文件并提供批注修改建议，帮助标签在上市前达到合规状态。

免责声明

本服务为注册协助，注册号的发放由 FDA 决定。页面内容为一般性说明，不构成法律意见。