標準化服務
FDA 食品工廠註冊（食品設施註冊）
凡為美國市場生產、加工、包裝或儲存食品的境內外工廠，都必須向 FDA 註冊。我們協助完成信息準備、美國代理指定與註冊號獲取；註冊前須先取得鄧白氏編碼。
本頁內容
服務定義與監管依據
食品工廠註冊（Food Facility Registration）由《公共衛生安全與生物恐怖防範應對法案》（Bioterrorism Act of 2002）確立，自 2003 年 12 月 12 日起執行：凡為美國市場生產、加工、包裝或儲存人用或獸用食品的工廠，均須向 FDA 註冊，以便 FDA 在檢查、召回和應急事件中定位設施。
《食品安全現代化法案》（FSMA）自 2011 年起增加了每兩年一次的註冊更新義務（偶數年 10 月 1 日至 12 月 31 日為更新窗口）。依據 21 CFR 1.232(a)(2)，註冊時必須提供唯一設施識別碼（UFI），鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是目前 FDA 唯一認可的 UFI。
每個註冊工廠獲得一個獨立的 11 位 FDA 食品設施註冊號；同一企業有多個工廠的，每個工廠須分別註冊。農場、零售食品企業、餐館、非營利食品機構、不從事加工的漁船、僅儲存未暴露於環境的包裝食品的設施等免於註冊。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 必須先取得鄧白氏編碼：21 CFR 1.232(a)(2) 要求註冊時提交 UFI，目前沒有編碼註冊無法提交。
- 境外工廠必須先指定美國代理（US Agent）並完成授權，才能進行註冊。
- 註冊所用的工廠名稱、地址、聯繫方式須與鄧白氏檔案保持一致，否則核實可能不通過。
法規責任主體
註冊義務主體是工廠的所有者、經營者或受託代理人，註冊信息的真實性由工廠負責。我們與美國代理協助信息填報、提交和後續更新。FDA 對註冊信息保密，註冊號僅在事先通知（Prior Notice）等申報場景使用。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
核對鄧白氏編碼與工廠註冊信息的一致性
- 02
確定食品類別與工廠活動類型
- 03
完成美國代理指定與授權
- 04
在線提交 FDA 註冊申請
- 05
獲取 11 位註冊號，交付註冊信息回執
- 06
歸檔註冊信息，並規劃兩年一次的更新節點
交付物
辦理週期
資料齊全且美國代理到位的情況下，註冊通常在 1-3 個工作日內完成提交併獲發註冊號。如尚未辦理鄧白氏編碼，需先申請編碼（通常約 7-14 個工作日），整體週期相應順延。
服務範圍
服務內容
- 註冊信息準備與鄧白氏檔案一致性核對
- 美國代理指定的銜接
- 在線註冊提交
- 註冊號與註冊證明文件交付
- 兩年一次註冊更新的時間與義務提醒
不包含的內容
- 鄧白氏編碼申請（可另行委託，見相關服務）
- 低酸罐頭食品 FCE 註冊與 SID 工藝備案（如適用，另行評估）
- 事先通知（Prior Notice）逐票申報
- FDA 現場檢查的陪同與整改應對
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
我持有品牌但委託別的工廠生產，誰需要註冊？
實際從事生產的工廠必須註冊；如果出口方另有儲存食品的設施，該設施也須註冊。僅負責開票、貨物由生產工廠直髮目的地的貿易商，其辦公場所無需註冊。
註冊號要印在發票或標籤上嗎？
不需要，也不建議。FDA 對註冊信息保密，註冊號僅在提交事先通知（Prior Notice）等場景使用，不應出現在對外商業文件上。
註冊後多久需要更新？
FSMA 要求每兩年更新一次（偶數年 10 月 1 日至 12 月 31 日）。逾期未更新的註冊會被 FDA 取消，到港貨物將被扣留，須重新註冊並取得新註冊號後方可放行。
FDA 會給註冊工廠頒發證書嗎？
FDA 不頒發註冊證書，也不批准或認可任何代理機構。註冊號通過註冊時填寫的郵箱反饋；美國代理出具的註冊證明可用於向客戶和承運方展示註冊事實。
相關服務
免責聲明
本服務為註冊協助，註冊號的發放由 FDA 決定。頁面內容為一般性說明，不構成法律意見。