FDA 食品工廠註冊
凡為美國市場生產、加工、包裝或儲存食品的境內外工廠，都必須向 FDA 註冊。我們協助完成信息準備、美國代理指定與註冊號獲取；註冊前須先取得鄧白氏編碼。
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服務
以產品事實和目標市場為起點，提供法規判斷、文件準備、進口許可、清關與物流協同。
食品
食品
人用食品出口美國涉及 FDA 食品設施註冊、美國代理、FSVP 進口商驗證和標籤審核。
食品美國代理
境外食品工廠辦理 FDA 註冊時必須指定位於美國的代理，作為 FDA 與工廠之間的聯絡人。我們提供按年簽約的食品美國代理服務，覆蓋註冊銜接、更新與 FDA 日常聯絡轉達。
食品標籤審核
按 FDA 食品標籤法規（21 CFR 101 等）逐項核對強制標示項、營養成分表、配料與聲稱，出具整改要點文件並提供批註修改建議，幫助標籤在上市前達到合規狀態。
FSVP 驗證報告
按 FSMA《外國供應商驗證計劃》（21 CFR Part 1 Subpart L）為輸美食品建立供應商驗證檔案並出具報告，覆蓋危害分析、供應商評估與驗證活動記錄。服務按產品數量計價。
FSVP 進口代理
輸美食品在入境環節沒有美國貨主或收貨人時，必須指定美國境內的 FSVP 代理承擔外國供應商驗證職責。我們提供 FSVP 進口代理服務，並協調驗證義務的履行與記錄留存。
寵物食品
寵物食品
寵物食品和寵物零食出口美國，需同時處理 FDA 設施註冊、標籤審核，以及含動物源成分時的 USDA APHIS 進口許可。
寵物食品工廠註冊
凡製造、加工、包裝或儲存輸美寵物食品的工廠，都必須向 FDA 辦理食品設施註冊並取得 11 位註冊號。註冊前須先取得鄧白氏編碼、委任美國代理，我們協助完成全套註冊。
寵物零食標籤審核
美國寵物食品標籤同時受 FDA 聯邦規則與各州基於 AAFCO 範本條例的要求約束。我們按強制標示要素逐項核對現有標籤，出具整改要點與建議修改稿，降低口岸扣留與警告信風險。
寵物食品 FSVP 驗證報告
FSVP 要求美國進口商對境外供應商逐產品開展危害分析、供應商評估與驗證並留存檔案。我們協助建立完整的 FSVP 驗證檔案並出具報告，費用按產品數量計。
FSVP 進口代理
進口環節沒有美國所有者或收貨方時，須由美國代理擔任 FSVP 進口商。我們受委任在申報中列名為 FSVP 進口商、維護驗證檔案並對接 FDA 檢查。
APHIS 進口許可
含動物源成分的寵物食品進口美國，可能還須取得 USDA APHIS 獸醫服務進口許可（VS Permit）。我們協助判定管轄適用性、準備申請材料並跟進核發，按產品數量組織辦理（5 個產品起辦）。
寵物食品 IOR
沒有美國實體的出口商可委任美國境內主體擔任備案進口商（IOR）完成清關。我們審核申報要素、提交海關申報並協調 FDA 放行，讓寵物食品合規進入美國商業流通。
海關保證金
商業進口美國通常必須持有海關保證金（Customs Bond）才能完成申報。我們協助確定單票或連續保證金類型、對接持牌擔保公司並完成海關備案。
化妝品
化妝品
化妝品出口美國需完成 MoCRA 設施註冊與產品列名；進入歐盟需 CPSR 安全評估、PIF 檔案與 CPNP 通報；進入英國需 UK CPSR 與 SCPN 通報。
MoCRA 設施註冊
MoCRA 要求為美國市場生產或加工化妝品的設施向 FDA 註冊，每兩年續期一次。境外設施註冊時還需指定美國代理。我們協助完成信息準備、申報提交與後續更新。
MoCRA 產品列名
MoCRA 要求標籤上的責任人將每個在美國上市的化妝品向 FDA 列名，提交成分等信息並每年更新。我們協助按產品逐個完成列名申報。
化妝品標籤審核
對照 FDA 化妝品標籤法規逐項核查現有標籤：宣稱用語、成分標註、強制標識、字體與版式。輸出整改要點清單和建議稿，降低被認定標識不當（misbranding）的風險。
化妝品成分審核
逐項核查配方成分在 FDA 框架下的合規性：禁用與限用成分、色素管理、規範命名（INCI），並標記風險成分，為標籤定稿和產品列名打底。
毒理風險評估 TRA
由具備資質的評估人員對配方進行毒理風險評估：審查各成分毒理資料、按暴露水平計算安全邊際，形成 MoCRA 安全佐證所需的評估報告。
防腐挑戰測試
通過向樣品接種標準菌株並定期檢測存活菌數，驗證產品防腐體系能否在使用期內抑制微生物生長。常按 USP <51> 或 ISO 11930 方法執行，由合作實驗室出具報告。
穩定性測試
通過加速與實時條件考察產品在保質期內外觀、理化與微生物指標的變化，為保質期設定、包材選擇和安全性佐證提供數據支撐。
微生物限度測試
檢測成品的需氧菌總數、黴菌酵母菌數及特定致病菌，確認產品微生物質量符合美國市場通行要求。常按 USP <61>/<62> 方法執行。
重金屬測試
檢測化妝品成品中鉛、砷、鎘、汞等重金屬雜質含量，對照 FDA 對化妝品重金屬雜質的關注要點評估風險，支撐安全性佐證與平臺合規。
包材相容性測試
考察配方與包裝材料在儲存期內的相互作用：包材是否變形滲漏、配方是否被包材成分影響，為包材選型和貨架期設定提供依據。
包材重金屬測試
檢測包裝材料中鉛、鎘、汞、六價鉻等重金屬含量，對照美國各州包裝有毒物質法規的限量要求，避免包材不合規影響上市。
歐盟化妝品合規包
化妝品進入歐盟的整套上市合規：配方與標籤審核、安全評估報告（CPSR）、產品信息檔案（PIF）和 CPNP 通報一次打包，檢測項目按需協調，避免分項委託的銜接斷點。
英國化妝品合規包
化妝品進入英國的整套上市合規：配方與標籤審核、英國安全評估（UK CPSR）、產品信息檔案（PIF）和 SCPN 通報一次打包，檢測項目按需協調。
醫療器械
醫療器械
醫療器械進入美國需完成 FDA 機構註冊、產品列名、UDI/GUDID 申報，部分產品需走 510(k) 上市前通知。
器械機構註冊
擬在美國銷售醫療器械的製造商、初始進口商、規格開發商等機構，必須按 21 CFR Part 807 在 FDA 完成年度機構註冊並繳納年度註冊費。我們協助完成分類確認、註冊申報與年度續期。
器械美國代理
FDA 要求境外醫療器械機構必須指定位於美國的代理，作為 FDA 的日常聯絡人。我們以年度服務形式擔任美國代理，處理 FDA 溝通、註冊維護與檢查協調。
器械列名
完成機構註冊後，每種擬在美國銷售的器械還需在 FDA 完成列名，申報產品代碼、專有名稱與上市前申報編號。列名按設備計，我們協助逐項完成申報。
GUDID 賬戶創建
GUDID 是 FDA 管理的器械唯一標識數據庫，是提交 UDI 數據的入口。我們協助貼標方（Labeler）完成 GUDID 賬戶申請與基礎信息配置，為後續 UDI 申報鋪路。
UDI 設備申報
協助貼標方將器械的 DI 數據逐項提交至 FDA GUDID 數據庫。本服務按不超過 5 臺設備為一組辦理，超出部分另行協商，適合首批申報或產品線較小的企業。
器械標籤審核
對照 FDA 器械標籤法規（21 CFR Part 801 等）審核器械的主要標籤與次要包裝標籤，識別不合規項並給出修改意見，降低貼錯標籤（Misbranding）與口岸扣留風險。
IFU 審核
審核器械使用說明書（IFU）與用戶手冊，核對適應症、禁忌、警示、操作步驟與上市後信息是否與 FDA 要求及器械申報信息一致。
510(k) 申報
510(k) 是多數 II 類及部分 I 類器械進入美國市場的上市前路徑：向 FDA 證明器械與已合法上市的對比器械（Predicate）實質等同。我們提供從策略到獲批的全程項目制支持。
小企業資質申請
符合收入規模條件的企業可向 FDA 申請小企業資質認定，從而在 510(k) 等 MDUFA 用戶費上享受大幅減免。我們協助準備表格與 CDRH 門戶提交。
公司註冊與編碼
公司註冊與編碼
出海主體的基礎身份建設：鄧白氏編碼申請與美國公司註冊（LLC、EIN、虛擬地址、銀行賬戶）。
Product compliance and market-entry operations
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