標準化服務
FDA 醫療器械機構註冊（Establishment Registration）
擬在美國銷售醫療器械的製造商、初始進口商、規格開發商等機構，必須按 21 CFR Part 807 在 FDA 完成年度機構註冊並繳納年度註冊費。我們協助完成分類確認、註冊申報與年度續期。
本頁內容
服務定義與監管依據
醫療器械機構註冊（Establishment Registration）是 FDA 依據 21 CFR Part 807 對醫療器械相關機構實施的年度登記制度，覆蓋製造商、合同製造商、滅菌機構、初始進口商、再包裝/再貼標機構、規格開發商、外國出口商等多類主體。
註冊通過 FDA 統一註冊與列名系統（FURLS）中的器械註冊與列名模塊（DRLM）在線完成。註冊前需繳納當年財政年度（10 月 1 日至次年 9 月 30 日）的年度註冊費，並取得繳費識別號（PIN）與繳費確認號（PCN）。註冊完成後，FDA 會為機構分配設施識別號（FEI）。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 已確定器械的分類、產品代碼（Product Code）與法規編號（Regulation Number），並確認 510(k) 狀態（豁免、已獲批或需申報）。
- 外國機構必須先指定美國代理（US Agent），註冊時需提供美國代理信息。
- 機構信息（中英文名稱、地址、官方聯繫人）需與企業實際檔案一致，便於 FDA 核實。
- 年度註冊費直接向 FDA 繳納（電匯或信用卡），需先取得 PIN/PCN 後再完成註冊提交。
法規責任主體
註冊義務主體是機構的所有者/運營者（Owner/Operator）。我們協助確認分類與產品代碼、準備註冊信息、跟進繳費與提交；機構需對申報信息的真實性負責，並指定官方聯繫人（Official Correspondent）維護賬戶。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
確認器械分類、產品代碼與 510(k) 狀態
- 02
確認或辦理美國代理指定
- 03
協助繳納 FDA 年度註冊費並取得 PIN/PCN
- 04
在 FURLS/DRLM 中建立賬戶並提交機構註冊
- 05
取得註冊確認與 FEI 號，核對登記信息
- 06
銜接後續的器械列名（Device Listing）
交付物
辦理週期
資料齊全且分類明確的情況下，通常約 1-2 周完成註冊；如涉及分類確認或繳費核對，週期相應順延。
服務範圍
服務內容
- 器械分類與產品代碼核對
- 註冊信息準備與在線提交
- 繳費流程指引（PIN/PCN）
- 註冊完成後的信息核對與歸檔
- 與器械列名、美國代理服務的銜接
不包含的內容
- FDA 年度註冊費本身（由企業直接向 FDA 繳納，金額按財政年度調整）
- 510(k) 等上市前申報（另行委託）
- FDA 工廠檢查的陪同與整改服務（另行評估）
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
機構註冊需要每年辦理嗎？
需要。機構註冊按 FDA 財政年度管理，每年 10 月 1 日至 12 月 31 日為年度續期窗口，需繳納新一年度註冊費並更新機構與列名信息，逾期會導致註冊失效。
註冊完成後就等於產品可以在美國銷售了嗎？
不等於。機構註冊只是主體登記，產品還需完成器械列名；如器械不屬於 510(k) 豁免範圍，還須先取得 510(k) 獲批（Clearance）或其他上市前許可後方可上市。
外國製造商必須找美國代理嗎？
是的。FDA 要求美國境外的器械機構指定一名美國代理，作為 FDA 與機構之間的聯絡人，負責日常溝通及協助安排工廠檢查等事項。
註冊信息可以在 FDA 網站上查到嗎？
可以。FDA 提供機構註冊與列名的公開查詢入口，註冊完成後可通過該數據庫核對機構的登記狀態。
相關服務
免責聲明
本服務為註冊申報協助，不構成法律意見。FDA 年度註冊費金額按財政年度由 FDA 公佈，請以申報當期官方標準為準。