標準化服務

GUDID 賬戶創建協助

GUDID 是 FDA 管理的器械唯一標識數據庫，是提交 UDI 數據的入口。我們協助貼標方（Labeler）完成 GUDID 賬戶申請與基礎信息配置，為後續 UDI 申報鋪路。

數據庫FDA GUDID

賬戶主體貼標方（Labeler）

開通週期約 1-2 周

數據可見性面向公眾開放

本頁內容

服務定義與監管依據

GUDID（Global Unique Device Identification Database，全球器械唯一標識數據庫）是 FDA 運營的在線數據庫，用於存儲在美國銷售器械的關鍵識別信息，包括器械名稱、型號、製造商及器械標識（DI）等。

只有 UDI 中的器械標識部分（DI）需要提交至 GUDID；生產標識部分（PI，如批號、有效期）不進入數據庫。向 GUDID 提交數據前，貼標方須先建立 GUDID 賬戶。

FD&C Act §519(f)21 CFR Part 830 Subpart E

哪些情況需要辦理

首次執行 UDI 合規、尚未建立 GUDID 賬戶的器械貼標方

擬在美國銷售器械、需要提前規劃 UDI 申報的製造商與規格開發商

已有 UDI 編碼但缺少數據庫申報入口的企業

前置條件與辦理順序

明確企業內擔任貼標方（Labeler）角色的主體及其聯繫信息。
已從 FDA 認可的發碼機構（GS1、HIBCC 或 ICCBBA）取得或正在申請 UDI 編碼（賬戶創建本身不依賴編碼到位，但後續申報需要）。
建議已完成或同步辦理 FDA 機構註冊與器械列名。

法規責任主體

UDI 合規與 GUDID 數據申報的責任主體是器械貼標方。我們協助賬戶創建與配置說明；貼標方對後續提交數據的準確性負責。

客戶需要提供的資料

貼標方企業中英文名稱與地址

GUDID 賬戶管理員與聯繫人信息（姓名、郵箱、電話）

鄧白氏編碼（D-U-N-S）等企業識別信息（如系統要求提供）

擬申報器械的清單概要

服務流程

01
確認貼標方主體與賬戶角色安排
02
準備賬戶申請所需的企業與聯繫信息
03
向 FDA 提交 GUDID 賬戶申請並跟進開通
04
賬戶開通後完成基礎信息核對
05
說明後續 UDI 數據申報的操作路徑

交付物

可用的 GUDID 賬戶

賬戶信息與權限配置記錄

UDI 申報銜接說明

辦理週期

賬戶申請與開通通常約 1-2 周，具體取決於 FDA 的審核進度。

服務範圍

服務內容

賬戶申請信息準備與提交
開通進度跟進
賬戶基礎配置核對
UDI 申報流程說明

不包含的內容

UDI 編碼本身的申請（向 GS1/HIBCC/ICCBBA 等發碼機構辦理，各機構收費結構不同）
具體器械的 GUDID 數據申報（屬 UDI 設備申報服務）
後續數據的持續維護（可另行委託）

完成後通常銜接

UDI 設備申報器械標籤審核

常見踩坑

把 PI（批號、效期）也提交進 GUDIDGUDID 只接收 UDI 中的器械標識（DI）部分；生產標識（PI，如批號、有效期）不進入數據庫。把 PI 納入申報範圍會白費功夫，還可能引入數據錯誤。

以為開通賬戶就等於取得 UDI 編碼GUDID 賬戶只是數據申報入口，UDI 編碼須另行向 FDA 認可的發碼機構（GS1、HIBCC 或 ICCBBA）申請。兩個環節各自獨立，賬戶開通後沒有編碼仍無法申報。

低估 GUDID 數據的公開性GUDID 中的器械識別信息面向公眾開放查詢，醫療機構、採購商和監管方都會核對。申報數據不準確或長期不更新，會直接暴露在客戶和監管視野中。

費用與報價

本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。

獲取報價

常見問題

誰負責分配 UDI 編碼？

FDA 認可了三家發碼機構：GS1、HIBCC 和 ICCBBA。企業向其中任意一家申請 UDI 編碼，各機構有各自的收費結構。GUDID 賬戶用於申報數據，與發碼是兩個環節。

GUDID 裡的信息是公開的嗎？

是的。GUDID 中的器械識別信息面向公眾開放查詢，供醫療機構、採購商和監管機構核對器械身份，因此申報數據的準確性很重要。

所有器械都要做 UDI 嗎？

絕大多數在美國銷售的器械（含 IVD）標籤上都須帶有 UDI，並向 GUDID 提交 DI 數據；cGMP 豁免的 I 類器械等少數情形有例外。具體到產品需按分類確認。

免責聲明

本服務為賬戶創建協助，賬戶開通由 FDA 決定。UDI 編碼費用由各發碼機構收取，與本服務無關。