标准化服务
GUDID 账户创建协助
GUDID 是 FDA 管理的器械唯一标识数据库，是提交 UDI 数据的入口。我们协助贴标方（Labeler）完成 GUDID 账户申请与基础信息配置，为后续 UDI 申报铺路。
本页内容
服务定义与监管依据
GUDID（Global Unique Device Identification Database，全球器械唯一标识数据库）是 FDA 运营的在线数据库，用于存储在美国销售器械的关键识别信息，包括器械名称、型号、制造商及器械标识（DI）等。
只有 UDI 中的器械标识部分（DI）需要提交至 GUDID；生产标识部分（PI，如批号、有效期）不进入数据库。向 GUDID 提交数据前，贴标方须先建立 GUDID 账户。
哪些情况需要办理
前置条件与办理顺序
- 明确企业内担任贴标方（Labeler）角色的主体及其联系信息。
- 已从 FDA 认可的发码机构（GS1、HIBCC 或 ICCBBA）取得或正在申请 UDI 编码（账户创建本身不依赖编码到位，但后续申报需要）。
- 建议已完成或同步办理 FDA 机构注册与器械列名。
法规责任主体
UDI 合规与 GUDID 数据申报的责任主体是器械贴标方。我们协助账户创建与配置说明；贴标方对后续提交数据的准确性负责。
客户需要提供的资料
服务流程
- 01
确认贴标方主体与账户角色安排
- 02
准备账户申请所需的企业与联系信息
- 03
向 FDA 提交 GUDID 账户申请并跟进开通
- 04
账户开通后完成基础信息核对
- 05
说明后续 UDI 数据申报的操作路径
交付物
办理周期
账户申请与开通通常约 1-2 周，具体取决于 FDA 的审核进度。
服务范围
服务内容
- 账户申请信息准备与提交
- 开通进度跟进
- 账户基础配置核对
- UDI 申报流程说明
不包含的内容
- UDI 编码本身的申请（向 GS1/HIBCC/ICCBBA 等发码机构办理，各机构收费结构不同）
- 具体器械的 GUDID 数据申报（属 UDI 设备申报服务）
- 后续数据的持续维护（可另行委托）
完成后通常衔接
常见踩坑
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
谁负责分配 UDI 编码？
FDA 认可了三家发码机构：GS1、HIBCC 和 ICCBBA。企业向其中任意一家申请 UDI 编码，各机构有各自的收费结构。GUDID 账户用于申报数据，与发码是两个环节。
GUDID 里的信息是公开的吗？
是的。GUDID 中的器械识别信息面向公众开放查询，供医疗机构、采购商和监管机构核对器械身份，因此申报数据的准确性很重要。
所有器械都要做 UDI 吗？
绝大多数在美国销售的器械（含 IVD）标签上都须带有 UDI，并向 GUDID 提交 DI 数据；cGMP 豁免的 I 类器械等少数情形有例外。具体到产品需按分类确认。
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免责声明
本服务为账户创建协助，账户开通由 FDA 决定。UDI 编码费用由各发码机构收取，与本服务无关。