标准化服务
FDA MoCRA 化妆品工厂设施注册
MoCRA 要求为美国市场生产或加工化妆品的设施向 FDA 注册，每两年续期一次。境外设施注册时还需指定美国代理。我们协助完成信息准备、申报提交与后续更新。
本页内容
服务定义与监管依据
《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）新增第 604 节，要求从事美国市场化妆品生产或加工的工厂设施向 FDA 注册，并每两年更新一次注册信息。
设施注册是 MoCRA 合规的第一步：只有在生产设施完成注册后，责任人为产品办理列名时才能引用有效的设施注册号。FDA 对设施注册本身不收取官方费用。
哪些情况需要办理
前置条件与办理顺序
- 境外设施需先指定一家位于美国的代理（US Agent）作为 FDA 的联络人，再启动注册。
- 设施名称、地址等注册信息必须与实际生产场地一致，并与后续产品列名中引用的设施信息保持一致。
- 部分小企业可豁免设施注册，但豁免不适用于生产接触眼部黏膜、注射用、内服或长时间改变外观等特定类别产品的设施，需先判断自身是否在豁免范围内。
法规责任主体
设施注册的责任主体是设施的所有人或经营者。我们协助准备申报信息、指定美国代理并完成提交；企业需对设施信息和生产活动的真实性负责。
客户需要提供的资料
服务流程
- 01
判断设施是否属于必须注册的范围、是否适用小企业豁免
- 02
核对企业与设施信息，确定申报口径
- 03
指定美国代理（境外设施）并确认授权
- 04
通过 FDA 电子申报通道提交设施注册
- 05
取得设施注册号并归档，供产品列名引用
- 06
建立两年续期与信息变更 60 日内更新的提醒机制
交付物
办理周期
资料齐全后提交通常约 1-2 周完成，具体取决于信息核对与 FDA 系统处理进度。
服务范围
服务内容
- 注册义务与豁免范围判断
- 申报信息准备与核对
- 美国代理安排（境外设施）
- 注册提交与结果确认
- 两年续期与变更提醒说明
不包含的内容
- 化妆品 GMP 体系建设与验厂辅导（可另行评估）
- 设施信息发生重大变更后的重新申报（可另行委托）
- FDA 现场检查的陪同与应对
完成后通常衔接
常见踩坑
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
MoCRA 设施注册是强制的吗？
是强制的。MoCRA 已于 2024 年 7 月起进入强制实施阶段。既有设施需在法案规定期限内完成注册；新投产的设施应在开始生产或加工美国市场化妆品后 60 日内完成注册。
一个代工厂要给每个品牌分别注册吗？
不需要。合同制造设施只需注册一次，一份注册覆盖该设施内为多个品牌或为自己开展的全部化妆品生产加工活动。
FDA 对设施注册收费吗？
FDA 对化妆品设施注册本身不收取官方费用。服务费用来自注册协助与美国代理服务。
注册后还需要做什么？
注册每两年需要续期一次；设施名称、地址等关键信息发生变更的，需要在规定时限内更新。此外还需由责任人为每个上市产品办理产品列名。
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免责声明
本服务为注册申报协助，注册的受理与签发由 FDA 决定。页面内容为一般性说明，不构成法律意见。