FDA 食品工厂注册
凡为美国市场生产、加工、包装或储存食品的境内外工厂，都必须向 FDA 注册。我们协助完成信息准备、美国代理指定与注册号获取；注册前须先取得邓白氏编码。
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服务
以产品事实和目标市场为起点，提供法规判断、文件准备、进口许可、清关与物流协同。
食品
食品
人用食品出口美国涉及 FDA 食品设施注册、美国代理、FSVP 进口商验证和标签审核。
食品美国代理
境外食品工厂办理 FDA 注册时必须指定位于美国的代理，作为 FDA 与工厂之间的联络人。我们提供按年签约的食品美国代理服务，覆盖注册衔接、更新与 FDA 日常联络转达。
食品标签审核
按 FDA 食品标签法规（21 CFR 101 等）逐项核对强制标示项、营养成分表、配料与声称，出具整改要点文件并提供批注修改建议，帮助标签在上市前达到合规状态。
FSVP 验证报告
按 FSMA《外国供应商验证计划》（21 CFR Part 1 Subpart L）为输美食品建立供应商验证档案并出具报告，覆盖危害分析、供应商评估与验证活动记录。服务按产品数量计价。
FSVP 进口代理
输美食品在入境环节没有美国货主或收货人时，必须指定美国境内的 FSVP 代理承担外国供应商验证职责。我们提供 FSVP 进口代理服务，并协调验证义务的履行与记录留存。
宠物食品
宠物食品
宠物食品和宠物零食出口美国，需同时处理 FDA 设施注册、标签审核，以及含动物源成分时的 USDA APHIS 进口许可。
宠物食品工厂注册
凡制造、加工、包装或储存输美宠物食品的工厂，都必须向 FDA 办理食品设施注册并取得 11 位注册号。注册前须先取得邓白氏编码、委任美国代理，我们协助完成全套注册。
宠物零食标签审核
美国宠物食品标签同时受 FDA 联邦规则与各州基于 AAFCO 范本条例的要求约束。我们按强制标示要素逐项核对现有标签，出具整改要点与建议修改稿，降低口岸扣留与警告信风险。
宠物食品 FSVP 验证报告
FSVP 要求美国进口商对境外供应商逐产品开展危害分析、供应商评估与验证并留存档案。我们协助建立完整的 FSVP 验证档案并出具报告，费用按产品数量计。
FSVP 进口代理
进口环节没有美国所有者或收货方时，须由美国代理担任 FSVP 进口商。我们受委任在申报中列名为 FSVP 进口商、维护验证档案并对接 FDA 检查。
APHIS 进口许可
含动物源成分的宠物食品进口美国，可能还须取得 USDA APHIS 兽医服务进口许可（VS Permit）。我们协助判定管辖适用性、准备申请材料并跟进核发，按产品数量组织办理（5 个产品起办）。
宠物食品 IOR
没有美国实体的出口商可委任美国境内主体担任备案进口商（IOR）完成清关。我们审核申报要素、提交海关申报并协调 FDA 放行，让宠物食品合规进入美国商业流通。
海关保证金
商业进口美国通常必须持有海关保证金（Customs Bond）才能完成申报。我们协助确定单票或连续保证金类型、对接持牌担保公司并完成海关备案。
化妆品
化妆品
化妆品出口美国需完成 MoCRA 设施注册与产品列名；进入欧盟需 CPSR 安全评估、PIF 档案与 CPNP 通报；进入英国需 UK CPSR 与 SCPN 通报。
MoCRA 设施注册
MoCRA 要求为美国市场生产或加工化妆品的设施向 FDA 注册，每两年续期一次。境外设施注册时还需指定美国代理。我们协助完成信息准备、申报提交与后续更新。
MoCRA 产品列名
MoCRA 要求标签上的责任人将每个在美国上市的化妆品向 FDA 列名，提交成分等信息并每年更新。我们协助按产品逐个完成列名申报。
化妆品标签审核
对照 FDA 化妆品标签法规逐项核查现有标签：宣称用语、成分标注、强制标识、字体与版式。输出整改要点清单和建议稿，降低被认定标识不当（misbranding）的风险。
化妆品成分审核
逐项核查配方成分在 FDA 框架下的合规性：禁用与限用成分、色素管理、规范命名（INCI），并标记风险成分，为标签定稿和产品列名打底。
毒理风险评估 TRA
由具备资质的评估人员对配方进行毒理风险评估：审查各成分毒理资料、按暴露水平计算安全边际，形成 MoCRA 安全佐证所需的评估报告。
防腐挑战测试
通过向样品接种标准菌株并定期检测存活菌数，验证产品防腐体系能否在使用期内抑制微生物生长。常按 USP <51> 或 ISO 11930 方法执行，由合作实验室出具报告。
稳定性测试
通过加速与实时条件考察产品在保质期内外观、理化与微生物指标的变化，为保质期设定、包材选择和安全性佐证提供数据支撑。
微生物限度测试
检测成品的需氧菌总数、霉菌酵母菌数及特定致病菌，确认产品微生物质量符合美国市场通行要求。常按 USP <61>/<62> 方法执行。
重金属测试
检测化妆品成品中铅、砷、镉、汞等重金属杂质含量，对照 FDA 对化妆品重金属杂质的关注要点评估风险，支撑安全性佐证与平台合规。
包材相容性测试
考察配方与包装材料在储存期内的相互作用：包材是否变形渗漏、配方是否被包材成分影响，为包材选型和货架期设定提供依据。
包材重金属测试
检测包装材料中铅、镉、汞、六价铬等重金属含量，对照美国各州包装有毒物质法规的限量要求，避免包材不合规影响上市。
欧盟化妆品合规包
化妆品进入欧盟的整套上市合规：配方与标签审核、安全评估报告（CPSR）、产品信息档案（PIF）和 CPNP 通报一次打包，检测项目按需协调，避免分项委托的衔接断点。
英国化妆品合规包
化妆品进入英国的整套上市合规：配方与标签审核、英国安全评估（UK CPSR）、产品信息档案（PIF）和 SCPN 通报一次打包，检测项目按需协调。
医疗器械
医疗器械
医疗器械进入美国需完成 FDA 机构注册、产品列名、UDI/GUDID 申报，部分产品需走 510(k) 上市前通知。
器械机构注册
拟在美国销售医疗器械的制造商、初始进口商、规格开发商等机构，必须按 21 CFR Part 807 在 FDA 完成年度机构注册并缴纳年度注册费。我们协助完成分类确认、注册申报与年度续期。
器械美国代理
FDA 要求境外医疗器械机构必须指定位于美国的代理，作为 FDA 的日常联络人。我们以年度服务形式担任美国代理，处理 FDA 沟通、注册维护与检查协调。
器械列名
完成机构注册后，每种拟在美国销售的器械还需在 FDA 完成列名，申报产品代码、专有名称与上市前申报编号。列名按设备计，我们协助逐项完成申报。
GUDID 账户创建
GUDID 是 FDA 管理的器械唯一标识数据库，是提交 UDI 数据的入口。我们协助贴标方（Labeler）完成 GUDID 账户申请与基础信息配置，为后续 UDI 申报铺路。
UDI 设备申报
协助贴标方将器械的 DI 数据逐项提交至 FDA GUDID 数据库。本服务按不超过 5 台设备为一组办理，超出部分另行协商，适合首批申报或产品线较小的企业。
器械标签审核
对照 FDA 器械标签法规（21 CFR Part 801 等）审核器械的主要标签与次要包装标签，识别不合规项并给出修改意见，降低贴错标签（Misbranding）与口岸扣留风险。
IFU 审核
审核器械使用说明书（IFU）与用户手册，核对适应症、禁忌、警示、操作步骤与上市后信息是否与 FDA 要求及器械申报信息一致。
510(k) 申报
510(k) 是多数 II 类及部分 I 类器械进入美国市场的上市前路径：向 FDA 证明器械与已合法上市的对比器械（Predicate）实质等同。我们提供从策略到获批的全程项目制支持。
小企业资质申请
符合收入规模条件的企业可向 FDA 申请小企业资质认定，从而在 510(k) 等 MDUFA 用户费上享受大幅减免。我们协助准备表格与 CDRH 门户提交。
公司注册与编码
公司注册与编码
出海主体的基础身份建设：邓白氏编码申请与美国公司注册（LLC、EIN、虚拟地址、银行账户）。
Product compliance and market-entry operations
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