标准化服务

FDA 小企业资质申请（Small Business Application）

符合收入规模条件的企业可向 FDA 申请小企业资质认定，从而在 510(k) 等 MDUFA 用户费上享受大幅减免。我们协助准备表格与 CDRH 门户提交。

监管机构美国 FDA（CDRH）

收入门槛最近年度总收入 ≤ 1 亿美元（含关联方）

申请表格Form FDA 3602 / 3602A

认定周期通常数周

本页内容

服务定义与监管依据

FDA 小企业资质（Small Business Certification）是依据医疗器械用户费法案（MDUFA）设立的资格认定：最近纳税年度总收入（Gross Receipts or Sales）不超过 1 亿美元（含关联方合并计算）的企业，可被认定为小企业。

取得认定后，企业申报 510(k)、De Novo、PMA 等时适用的用户费可按小企业减免标准缴纳。美国企业使用 FDA 表格 3602，外国企业使用表格 3602A，申请通过 CDRH 客户协作门户提交。

MDUFAFD&C Act §738FDA Form 3602 / 3602A

哪些情况需要办理

准备提交 510(k) 等申报、希望减免 FDA 用户费的中小器械企业

外国制造商（使用 Form FDA 3602A 通道）

上一年度资质即将到期、需要为新一轮申报更新认定的企业

前置条件与办理顺序

FDA 器械机构注册→小企业资质申请

企业最近纳税年度的总收入（含所有关联方）不超过 1 亿美元。
已取得或正在办理 FDA 机构注册，取得组织编号（Org ID）。
准备好最近纳税年度的税务证明文件。

法规责任主体

申请主体是企业本身，由注册时指定的官方联系人（Official Correspondent）填写并提交表格，对申报的收入数据真实性负责。我们协助准备材料、填报表格并跟进门户状态。

客户需要提供的资料

最近纳税年度的税务证明文件（外国企业按 3602A 要求提供相应收入证明）

组织编号（Org ID）

关联方清单及其收入信息（如有）

官方联系人信息

服务流程

01
核对企业与关联方的收入规模是否符合标准
02
下载并填写 Form FDA 3602（美国企业）或 3602A（外国企业）
03
登录 CDRH 门户创建申请并提交
04
接收 FDA 自动确认邮件并跟进审核状态
05
取得小企业资质认定，供后续用户费缴纳使用

交付物

FDA 小企业资质认定结果

申请材料归档与有效期提示

办理周期

材料齐全的情况下，提交后通常数周内取得认定结果，具体取决于 FDA 审核进度。

服务范围

服务内容

资质条件核对
表格填写与申请提交
审核状态跟进
认定结果归档与续期提醒

不包含的内容

510(k) 等申报本身（另行委托）
企业税务审计或收入证明文件的制作
不符合条件情形下的争议处理

完成后通常衔接

FDA 510(k) 申报

常见踩坑

漏算关联方收入，误判资格收入门槛按企业与所有关联方合并计算，合计不得超过 1 亿美元。只算本公司的收入而漏掉关联方，可能在不符合条件的情况下提交申请，影响资质效力。

以为资质认定一次办理永久有效小企业资质按纳税年度认定，之后年度的申报如需继续享受减免，应重新申请。沿用过期资质缴纳减免费用，会在 FDA 核对时被要求补缴。

临到申报缴费才申请，错过减免时点资质认定需要 FDA 审核时间，通常为数周。如果等 510(k) 申报缴费节点临近才启动申请，可能赶不上减免费率，只能按标准费率缴纳。

外国企业用错申请表格美国企业使用 Form FDA 3602，外国企业须使用 3602A 并按表格要求提供本国税务机关出具的收入证明。用错表格或材料不符合要求会被退回，延误认定。

费用与报价

本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。

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常见问题

小企业的收入门槛是多少？

标准为最近纳税年度总收入（Gross Receipts or Sales）不超过 1 亿美元；如有关联方，关联方的收入须合并计算，合计也不得超过该门槛。

外国企业可以申请吗？

可以。外国企业使用 Form FDA 3602A 申请，需按表格要求提供本国税务机关出具的收入证明等材料，流程与美国企业（Form 3602）类似。

资质认定是一次性的吗？

不是。小企业资质按纳税年度认定，之后年度的申报如需继续享受减免，应重新申请认定。建议在申报 510(k) 等项目前先行办理，避免影响缴费节点。

免责声明

资质认定由 FDA 审核决定。收入门槛等标准以 FDA 当期公布为准；本服务为申请协助，不构成税务或法律意见。