标准化服务
美国化妆品成分审核
逐项核查配方成分在 FDA 框架下的合规性：禁用与限用成分、色素管理、规范命名（INCI），并标记风险成分，为标签定稿和产品列名打底。
监管机构美国 FDA
前置条件完整配方（含含量）
审核周期约 1-2 周
交付物成分审核报告
本页内容
服务定义与监管依据
美国对化妆品成分实行清单式管理：FD&C 法案及 21 CFR 第 700 部分等法规明确禁用或限制若干成分，色素添加剂必须经过 FDA 批准、部分批次还需逐批认证。
成分审核是标签审核和产品列名的上游工作：成分是否可用、名称是否规范，直接决定标签成分表和 MoCRA 列名申报的内容。
FD&C Act21 CFR Part 70021 CFR Parts 73 & 74
哪些情况需要办理
计划出口美国、需要确认配方在美合规状态的化妆品企业
配方含色素、防晒剂或其他可能受特殊管理成分的品牌
在标签审核或列名申报前需要先把成分口径定下来的企业
前置条件与办理顺序
- 提供完整配方（含各成分含量或含量排序），仅有标签成分表时可先做初步核查。
- 如产品同时带有防晒等药品类宣称，监管路径会变化，需另行判断。
法规责任主体
成分安全与合规的责任在制造商和责任人。我们基于公开法规与 FDA 文件出具审核意见；配方调整的决策由企业做出。
客户需要提供的资料
完整配方清单（含含量或含量排序）
各成分的 INCI 名称或原料供应商资料
色素使用的具体种类与用途说明
产品使用方法与适用部位说明
服务流程
- 01
逐项比对 FDA 禁用与限用成分清单
- 02
核查色素添加剂是否属于 FDA 批准范围及认证要求
- 03
核对成分命名是否符合规范（INCI 等 FDA 认可的命名体系）
- 04
标记风险成分并给出处理建议（替换、限用、补充证明等）
- 05
输出成分审核报告，作为标签定稿与列名申报的依据
交付物
成分合规审核报告（逐项结论与法规依据）
风险成分清单与处理建议
规范化成分命名对照表
办理周期
单个配方的审核通常在资料齐全后约 1-2 周完成，配方复杂或需补充原料资料时相应顺延。
服务范围
服务内容
- 禁用/限用成分逐项比对
- 色素合规核查
- 成分命名规范化核对
- 风险标记与替代方向建议
不包含的内容
- 配方重新开发或打样
- 原料供应商的资质审核
- 成分毒理数据的深度评估（属于 TRA 服务范围）
完成后通常衔接
常见踩坑
默认国内可用的成分美国也能用各地禁用限用清单不同，个别成分在不同法域的管理方式差异很大。配方应按美国清单单独核查，不能直接沿用国内口径。
把成分审核当成 TRA成分审核核对的是法规允许性（能不能用、叫什么名字）；TRA 评估的是毒理安全性（按实际用量是否安全）。只做成分审核不等于完成了安全性佐证。
忽视色素的特殊管理色素添加剂必须经 FDA 批准，部分批次还需逐批认证。配方含色素时应单独确认其批准状态与适用用途，不能与普通成分一并处理。
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
FDA 批准化妆品成分吗？
除色素添加剂外，FDA 不在上市前逐个批准化妆品成分，但明确规定了禁用和限用清单，并要求企业对成分安全负责。审核的意义在于对照这些硬性规定排雷。
在国内能用的成分，在美国就能用吗？
不一定。各地禁用限用清单不同，个别成分在不同法域的管理方式差异很大，需要按美国清单单独核查。
成分审核和 TRA 有什么区别？
成分审核核对的是法规允许性（能不能用、叫什么名字）；TRA 评估的是毒理安全性（按实际用量使用是否安全）。两者常配合使用。
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免责声明
本服务为基于公开法规的成分合规审核，不构成法律意见或产品安全的最终证明。