標準化服務
FDA 寵物食品工廠註冊
凡製造、加工、包裝或儲存輸美寵物食品的工廠，都必須向 FDA 辦理食品設施註冊並取得 11 位註冊號。註冊前須先取得鄧白氏編碼、委任美國代理，我們協助完成全套註冊。
本頁內容
服務定義與監管依據
美國對動物食品與人用食品適用同一套設施註冊框架：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 415 條及 21 CFR 第 1 部分 H 子部分，凡從事輸美食品（含寵物食品等動物食品）製造、加工、包裝或儲存的工廠，均須向 FDA 註冊。
《食品安全現代化法案》（FSMA）要求已註冊設施在每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期間完成續展註冊；逾期未續展的註冊將被 FDA 取消，相關貨物到美國口岸會被扣留，直至設施重新註冊取得新的註冊號。
農場、零售食品企業、餐館、非營利食品機構、不從事加工的捕撈漁船、以及僅儲存不與環境接觸的包裝食品的設施等可豁免註冊。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 必須先取得與工廠地址對應的鄧白氏編碼（自 2020 年 10 月 1 日起，FDA 要求註冊時提供可供核實的設施唯一標識，鄧白氏編碼是目前實際通用的方式）。
- 境外工廠必須委任一名美國代理（US Agent），作為 FDA 在緊急情況和日常註冊事務中的聯絡人。
- 註冊信息（工廠名稱、地址、聯繫人、業務活動類型）須與工廠實際情況及鄧白氏檔案一致。
法規責任主體
註冊的法定責任主體是工廠的所有者、經營者或主管代理人。我們作為法規顧問代為準備並提交註冊；企業須確保工廠信息真實，並履行註冊後義務（信息變更及時更新、偶數年續展、接受 FDA 檢查）。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
核對工廠信息與鄧白氏檔案的一致性
- 02
委任美國代理並完成授權
- 03
在線填報註冊信息並提交 FDA
- 04
取得 11 位食品設施註冊號並核對歸檔
- 05
出具註冊確認文件，供客戶、貨代及船公司查驗
交付物
辦理週期
資料齊全的情況下，註冊提交後通常數個工作日內取得註冊號；如需先新辦鄧白氏編碼，整體週期相應延長（鄧白氏申請通常約 7-14 個工作日）。
服務範圍
服務內容
- 鄧白氏檔案與工廠信息一致性核對
- 註冊信息填報與提交
- 美國代理委任銜接（如同時委任我方）
- 註冊號交付與註冊檔案管理
- 偶數年續展時間提醒
不包含的內容
- 偶數年續展註冊的辦理（可另行委託）
- 21 CFR 第 507 部分動物食品預防性控制體系的建立與驗廠輔導
- FDA 現場檢查的陪同與應對
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
寵物食品和人用食品是同一個註冊體系嗎？
是。FDA 的食品設施註冊同時覆蓋人用與動物食品設施，適用同一框架，註冊號同為 11 位。區別在於動物食品設施還須滿足 21 CFR 第 507 部分的動物食品預防性控制要求。
品牌方和代工工廠，誰來註冊？
由實際從事製造、加工、包裝或儲存的工廠註冊。如果品牌方只負責開單銷售、貨物由工廠直髮美國，品牌方自身通常不需要註冊；但若品牌方另有儲存食品的倉庫，該設施也須註冊。
註冊號需要印在包裝或發票上嗎？
不需要。FDA 對註冊信息保密，註冊號主要在進口預先申報（Prior Notice）時使用，無需對外公示。
註冊一次就永久有效嗎？
不是。FSMA 要求每個偶數年 10 月 1 日至 12 月 31 日期間續展註冊；未按時續展的註冊將被取消，貨物到港將被扣留直至重新註冊。
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免責聲明
本服務為註冊協助，註冊號的簽發由 FDA 決定。頁面內容為一般性說明，不構成法律意見。