標準化服務
醫療器械列名（Device Listing，按設備計）
完成機構註冊後，每種擬在美國銷售的器械還需在 FDA 完成列名，申報產品代碼、專有名稱與上市前申報編號。列名按設備計，我們協助逐項完成申報。
監管機構美國 FDA
前置條件已完成機構註冊
申報單位按設備逐一
提交週期數個工作日/臺
本頁內容
服務定義與監管依據
器械列名（Device Listing）是 FDA 依據 21 CFR Part 807 的要求，由已註冊機構申報其在美國市場銷售的每一種器械的信息，包括專有名稱、產品代碼、法規編號、機構內開展的活動類型等。
所有列名信息須通過 FDA 電子系統提交（除非獲得 FDA 豁免）。如器械需要上市前申報，列名時須提供對應的 510(k)、De Novo、PMA 等編號；510(k) 豁免的器械可直接列名。
FD&C Act §510(j)21 CFR Part 807 Subpart B
哪些情況需要辦理
已完成 FDA 機構註冊、準備申報具體器械的製造商與出口商
產品線擴展、需要新增列名的已註冊機構
器械信息（名稱、型號、代碼）變更後需要更新列名的企業
前置條件與辦理順序
FDA 器械機構註冊→醫療器械列名
- 機構已完成或同步辦理 FDA 機構註冊（列名依附於註冊賬戶）。
- 每種器械的產品代碼與法規編號已確定；510(k) 狀態已確認。
- 已獲批器械需準備好 510(k) 編號等上市前申報信息。
法規責任主體
列名義務主體是註冊機構的所有者/運營者。我們協助核對產品代碼、準備並提交列名信息；企業需確保列名內容與實際銷售的器械一致。
客戶需要提供的資料
每種器械的專有名稱與型號/品牌信息
產品代碼與法規編號（如未確定，我們協助查詢確認）
510(k) 等上市前申報編號（如適用）
機構註冊號或 FEI 號
服務流程
- 01
核對每種器械的分類、產品代碼與 510(k) 狀態
- 02
在 DRLM 系統中按設備逐項提交列名信息
- 03
取得列名確認並核對公開數據庫中的顯示信息
- 04
歸檔列名記錄，提示後續更新義務
交付物
每種器械的 FDA 列名完成確認
列名信息核對記錄
變更與年度更新提示
辦理週期
在機構註冊完成且代碼明確的前提下，每種器械的列名通常數個工作日內完成。
服務範圍
服務內容
- 產品代碼與法規編號核對
- 按設備逐項提交列名
- 列名結果的核對與歸檔
- 與機構註冊年度續期的銜接
不包含的內容
- 510(k) 等上市前申報本身（另行委託）
- UDI/GUDID 數據申報（屬單獨服務）
- 因企業產品信息重大變更產生的重新分類評估（另行評估）
完成後通常銜接
常見踩坑
產品代碼未核實就申報產品代碼決定列名信息是否正確，代碼選錯會使整個列名無效。申報前應根據器械預期用途和技術特徵在 FDA 產品分類數據庫中核實代碼與法規編號。
把列名當成 FDA 對器械的認可列名只是信息申報，不構成 FDA 對器械安全或有效性的任何認可。對外宣傳「FDA 批准」等表述會構成誤導，甚至引發貼錯標籤問題。
器械信息變更後未更新列名器械名稱、型號或代碼變更後，列名信息須同步更新，保持與實際銷售的器械一致。列名長期不維護，會在 FDA 核查或客戶盡調時暴露出差異。
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
同一機構有多個產品，每個都要列名嗎？
是的。列名按設備逐一申報，每種器械（按產品代碼和專有名稱區分）都需要單獨列名；型號/品牌較多的情況我們會協助梳理合理的列名結構。
510(k) 豁免的器械可以列名嗎？
可以。豁免器械無需提交 510(k)，完成機構註冊後即可直接列名上市，但仍需滿足標籤、質量體系等其他適用要求。
不確定產品代碼怎麼辦？
產品代碼決定列名信息是否正確，建議先核實再申報。我們可以協助根據器械的預期用途和技術特徵查詢 FDA 產品分類數據庫，確認適用的代碼與法規編號。
相關服務
免責聲明
本服務為列名申報協助，不構成法律意見。列名不構成 FDA 對器械安全或有效性的認可。