標準化服務
FDA MoCRA 化妝品產品列名
MoCRA 要求標籤上的責任人將每個在美國上市的化妝品向 FDA 列名，提交成分等信息並每年更新。我們協助按產品逐個完成列名申報。
監管機構美國 FDA
前置條件有效設施註冊號
提交週期每個產品約 1-2 周
更新義務每年更新
本頁內容
服務定義與監管依據
MoCRA 在 FD&C 法案中新增第 607 節，要求化妝品的“責任人”（通常指產品標籤上標註名稱的製造商、包裝商或經銷商）將每個上市產品向 FDA 列名，申報內容包括成分、生產設施等信息。
產品列名按單個產品提交，且需要每年更新。新上市產品應在首次在美國銷售後 120 日內完成列名。FDA 對產品列名不收取官方費用。
MoCRA (2022)FD&C Act §607
哪些情況需要辦理
以自有品牌在美國銷售化妝品、標籤上標註自有名稱的企業
產品已進入或即將進入美國市場、尚未完成 MoCRA 列名的品牌方
產品配方、成分或設施信息發生變化、需要更新既有列名的企業
前置條件與辦理順序
- 生產設施應先完成 MoCRA 設施註冊，列名時需引用有效的設施註冊號。
- 需確定每個產品的責任人主體——列名義務由標籤上標註名稱的責任人承擔。
- 產品配方需以規範的成分命名（如 INCI 名稱）整理，與標籤成分表保持一致。
法規責任主體
產品列名的法定責任人是標籤上標註名稱的企業。我們協助整理申報信息並代為提交；企業需對配方與成分信息的準確性負責。
客戶需要提供的資料
每個產品的品牌名、產品名與產品類別
完整配方成分清單（規範命名，按含量排序）
各產品對應的生產設施註冊號
責任人企業名稱與聯繫方式
香精香料等特殊成分的說明（如適用）
服務流程
- 01
清點需列名的產品清單，確認責任人歸屬
- 02
整理每個產品的成分與設施信息
- 03
通過 FDA 電子申報通道逐個提交產品列名
- 04
取得各產品的列名編號並歸檔
- 05
建立年度更新與配方變更同步機制
交付物
每個產品的 FDA 列名編號
列名提交內容彙總表
年度更新與變更同步說明
辦理週期
資料齊全後每個產品的列名提交通常約 1-2 周；產品數量較多時按批次安排，整體週期相應順延。
服務範圍
服務內容
- 列名產品清點與責任人判斷
- 成分信息規範化整理
- 逐個產品的列名提交與確認
- 年度更新提醒說明
不包含的內容
- 配方調整或重新開發
- 因配方重大變更產生的重新列名（可另行委託）
- 標籤設計與印刷製作
完成後通常銜接
常見踩坑
責任人判斷錯誤列名義務由標籤上標註名稱的責任人承擔。代工品牌如果標籤上標的是品牌方而非工廠，義務就在品牌方。申報前先確認責任主體，避免漏報或錯報。
以為列名一次永久有效列名需要每年更新，配方、成分或生產設施變化時也應及時同步。長期不更新會讓列名信息與實際在售產品脫節。
引用失效的設施註冊號列名依賴有效的設施註冊號，設施註冊過期未續會連帶卡住列名申報。列名前應先確認生產設施的註冊仍在有效期內。
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
誰來承擔產品列名義務？
列名義務由“責任人”承擔，即產品標籤上標註名稱的製造商、包裝商或經銷商。如果你是代工品牌，需要先確認標籤上的責任主體是誰。
列名一次就永久有效嗎？
不是。列名需要每年更新一次；配方、成分或生產設施發生變化時，也應及時更新對應的列名信息。
FDA 對產品列名收費嗎？
FDA 不收取列名的官方費用。服務費用來自列名信息的整理與申報協助。
成分提交後會被公開嗎？
列名信息按 MoCRA 規定管理，香精香料等成分的申報有特殊處理方式。具體申報口徑我們會在整理配方時一併確認。
相關服務
免責聲明
本服務為列名申報協助，列名的受理由 FDA 決定。頁面內容為一般性說明，不構成法律意見。