標準化服務

使用說明書/用戶手冊審核（IFU Review）

審核器械使用說明書（IFU）與用戶手冊，核對適應症、禁忌、警示、操作步驟與上市後信息是否與 FDA 要求及器械申報信息一致。

監管機構美國 FDA

審核對象IFU 與用戶手冊

首輪週期約 3-4 周

交付物問題清單與複核意見

本頁內容

服務定義與監管依據

使用說明書（IFU, Instructions for Use）是器械標籤（Labeling）的組成部分，受 FDA 標籤法規約束。IFU 中的適應症、禁忌症、警告與注意事項、操作說明等內容必須與器械的預期用途和上市前申報信息保持一致。

對處方器械（Prescription Device）等專業使用產品，IFU 還需滿足特定的標識與警示格式要求；IFU 內容失當同樣會構成貼錯標籤。

FD&C Act §50221 CFR Part 80121 CFR 801.109

哪些情況需要辦理

準備出口美國、需要英文 IFU 合規審核的器械製造商

510(k) 申報過程中需要完善 IFU 章節的企業

IFU 內容變更後需要重新核對一致性的企業

前置條件與辦理順序

器械分類與預期用途已明確；如已獲批 510(k)，需提供獲批的適應症表述。
提供 IFU 或用戶手冊的現行版本（可編輯文檔優先）。
與 IFU 相關的風險分析、標籤信息可一併提供，便於交叉核對。

法規責任主體

IFU 內容的責任主體是製造商/貼標方。我們提供法規符合性與一致性審核意見；技術內容的最終確認由企業負責。

客戶需要提供的資料

IFU/用戶手冊現行版本（Word 等可編輯格式優先）

器械預期用途與適應症說明

510(k) 獲批信息（如適用）

產品標籤與風險管理相關資料（如有）

服務流程

01
確認器械分類及 IFU 適用的法規與指南要求
02
逐項審核適應症、禁忌、警示、操作與維護說明
03
核對 IFU 與標籤、申報資料之間的一致性
04
出具問題清單與逐條修改建議
05
複核企業修改後的版本

交付物

IFU 審核問題清單與法規依據

批註版修改建議

一輪修改後複核意見

辦理週期

首輪審核通常在收到完整資料後約 3-4 周完成，篇幅較長或專業器械的 IFU 週期相應延長；複核週期取決於修改落實速度。

服務範圍

服務內容

IFU 法規符合性審核
與標籤及申報信息的一致性核對
問題清單與修改建議
一輪修改後複核

不包含的內容

IFU 的撰寫與翻譯（以審核現有文檔為主）
排版與印刷製作
臨床評價或性能研究內容的編寫

完成後通常銜接

FDA 510(k) 申報器械標籤審核

常見踩坑

IFU 與獲批適應症表述不一致IFU 中的適應症、禁忌和警示須與器械的預期用途及 510(k) 獲批信息保持一致。說明書寫得比獲批範圍更寬，同樣會構成貼錯標籤。

把翻譯當成合規審核把中文 IFU 直接翻譯成英文不等於滿足 FDA 要求。法規結構、必備內容和警示格式都需要逐項核對，英文定稿後建議再做一次一致性審核。

忽略處方器械的特殊標識與警示格式處方器械（Prescription Device）的 IFU 須滿足特定的標識與警示格式要求。按普通器械的版式編寫，會在專業性要求上直接失分。

費用與報價

本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。

獲取報價

常見問題

IFU 和標籤審核有什麼區別？

標籤審核聚焦包裝與器械本體上的標識信息；IFU 審核針對說明書正文，內容更深入，涉及操作步驟、禁忌警示等。兩者都屬於 FDA 標籤（Labeling）範疇，建議配套審核。

還沒有英文版 IFU 可以審嗎？

可以先提供中文版，我們就法規結構和必備內容給出意見；但出口美國最終需要英文版本，英文定稿後建議再做一次核對。

510(k) 申報裡的 IFU 你們能一起處理嗎？

可以。510(k) 申報資料中包含標籤與 IFU 章節，本服務的審核結論可直接用於申報資料準備；如委託 510(k) 全程服務，IFU 審核會納入其中統籌。

免責聲明

IFU 審核意見基於現行法規與 FDA 指南的一般性理解，不構成法律意見。IFU 的技術與臨床內容準確性由製造商負責。