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獲取產品合規方案

標準化服務

UDI 設備申報（GUDID 數據提交，不超過 5 臺設備）

協助貼標方將器械的 DI 數據逐項提交至 FDA GUDID 數據庫。本服務按不超過 5 臺設備為一組辦理，超出部分另行協商，適合首批申報或產品線較小的企業。

申報數據庫FDA GUDID
前置條件GUDID 賬戶與 DI 編碼
申報範圍每組不超過 5 臺
提交週期約 1-2 周
本頁內容

服務定義與監管依據

UDI（Unique Device Identification）是由國際認可的發碼標準生成的器械唯一標識，由器械標識（DI）和生產標識（PI）組成。DI 標識器械的型號規格，需作為公開數據提交至 GUDID。

UDI 載體（條碼等自動識別形式與人工可讀形式）須體現在器械標籤及各級包裝上；可重複使用的器械還需在器械本體直接標記。提交 GUDID 的數據須與標籤、註冊列名信息保持一致。

FD&C Act §519(f)21 CFR Part 83021 CFR 801.20

哪些情況需要辦理

已完成 GUDID 賬戶創建、需要提交器械 DI 數據的貼標方
首批申報設備數量不超過 5 臺的製造商與規格開發商
已有 GUDID 記錄、因標籤或型號變更需要更新數據的企業

前置條件與辦理順序

醫療器械列名→GUDID 賬戶創建→UDI 設備申報
  • GUDID 賬戶已開通（如未開通，可先辦理賬戶創建協助）。
  • 每臺設備已從發碼機構（GS1/HIBCC/ICCBBA）取得 DI 編碼。
  • 器械已完成或同步辦理 FDA 列名，UDI 數據須與列名信息一致。
  • 設備數量以 5 臺為一組；超出 5 臺的部分按增加設備另行協商。

法規責任主體

GUDID 數據申報的責任主體是貼標方，需保證數據準確並及時更新。我們協助整理申報數據、執行提交與結果核對；企業負責提供真實的產品與編碼信息。

客戶需要提供的資料

每臺設備的 DI 編碼及發碼機構信息
設備專有名稱、型號、規格描述
設備標籤（含 UDI 載體樣式）
FDA 列名編號及對應的產品代碼
無菌、一次性使用、MRI 安全性等 GUDID 要求的屬性信息（按設備適用情況）

服務流程

  1. 01

    梳理每臺設備的 DI 編碼與屬性數據

  2. 02

    核對 GUDID 必填數據元與標籤、列名信息的一致性

  3. 03

    在 GUDID 中逐項提交設備數據

  4. 04

    核對數據庫公開顯示信息並修正（如需要）

  5. 05

    歸檔申報記錄並說明後續更新義務

交付物

不超過 5 臺設備的 GUDID 數據提交完成確認
每臺設備的申報數據存檔
數據更新義務說明（信息變更後須及時更新數據庫）

辦理週期

數據齊全且編碼到位的前提下，通常約 1-2 周完成提交與核對。

服務範圍

服務內容

  • 申報數據整理與完整性檢查
  • 不超過 5 臺設備的 GUDID 提交
  • 提交結果的核對與修正
  • 後續更新義務說明

不包含的內容

  • UDI 編碼申請費用（由發碼機構收取）
  • 超出 5 臺的設備申報（另行協商）
  • 標籤上 UDI 載體的設計與印製

完成後通常銜接

器械標籤審核使用說明書（IFU）審核

常見踩坑

UDI 數據與列名、標籤信息不一致提交 GUDID 的數據須與 FDA 列名信息和器械標籤保持一致。三方數據出現矛盾，會在 FDA 核查或採購商驗廠時被指出，需要先核對再申報。
把批號、效期等 PI 數據報進 GUDIDGUDID 只接收器械標識（DI）數據，生產標識（PI）不屬於申報範圍。混淆兩者會導致申報內容錯誤，也增加後續維護負擔。
信息變更後未更新，忽略新 DI 的觸發條件產品信息變更後須及時更新 GUDID 記錄；變更影響預期用途或型號規格時，可能需要分配新的 DI 而不是改舊記錄。延遲更新會讓公開數據與實物不符。
可重複使用器械漏做本體直接標記可重複使用的器械除標籤與包裝外，還需在器械本體直接標記 UDI。只做了包裝標識而漏掉本體標記，屬於常見的合規缺口。

費用與報價

本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。

獲取報價

常見問題

超過 5 臺設備怎麼辦理？

本服務以不超過 5 臺設備為一組；超出部分按增加設備另行協商。設備數量較多的企業，也可以評估批量數據（XML）提交方式，我們可以在諮詢中說明。

軟件類產品也需要 UDI 嗎？

獨立醫療器械軟件（SaMD）只要是商業化銷售的產品，也需要分配 UDI 並申報。軟件的版本識別可作為生產控制機制體現在 UDI-PI 中。

產品信息變更後要重新申報嗎？

信息變更後須及時更新 GUDID 記錄；如果變更影響器械的預期用途或型號規格，可能需要分配新的 DI。我們會說明變更觸發的具體處理規則。

相關服務

GUDID 賬戶創建GUDID 是 FDA 管理的器械唯一標識數據庫，是提交 UDI 數據的入口。我們協助貼標方（Labeler）完成 GUDID 賬戶申請與基礎信息配置，為後續 UDI 申報鋪路。器械列名完成機構註冊後，每種擬在美國銷售的器械還需在 FDA 完成列名，申報產品代碼、專有名稱與上市前申報編號。列名按設備計，我們協助逐項完成申報。器械標籤審核對照 FDA 器械標籤法規（21 CFR Part 801 等）審核器械的主要標籤與次要包裝標籤，識別不合規項並給出修改意見，降低貼錯標籤（Misbranding）與口岸扣留風險。

免責聲明

本服務為數據申報協助。GUDID 中的數據面向公眾開放，貼標方對申報數據的準確性與及時更新負最終責任。